Bidiphar: Vui - buồn với thuốc điều trị ung thư

CTCP Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar, HoSE: DBD) được thành lập vào năm 1995, trên cơ sở hợp nhất Công ty Dược Vật tư Y tế Bình Định và Xí nghiệp Dược phẩm Bình Định theo Quyết định của UBND tỉnh Bình Định. 

Công ty chính thức chuyển đổi sang hoạt động theo mô hình công ty cổ phần từ năm 2014. Các hoạt động kinh doanh chính gồm: sản xuất, kinh doanh dược phẩm, dược liệu, hóa chất, trang thiết bị y tế.

Doanh nghiệp đầu tiên sản xuất thuốc điều trị ung thư

Bidiphar là công ty đầu tiên tại Việt Nam nghiên cứu và sản xuất thành công thuốc kháng sinh dạng tiêm, phương pháp đông thuốc khô, thuốc điều trị ung thư dạng tiêm. Doanh nghiệp có thế mạnh ở kênh bệnh viện (ETC), chuyên thuốc kê đơn, thuốc điều trị dùng trong bệnh viện, thuốc ung thư.

Song, Bidiphar cũng gây tiếng vang lớn khi là doanh nghiệp dược Việt Nam đầu tiên sản xuất thành công thuốc điều trị ung thư. Quay về năm 2008, ông Nguyễn Văn Quá - Chủ tịch Hội đồng Quản trị Bidiphar lúc bấy giờ đã cùng đội ngũ dược sĩ Bidiphar khởi động chiến dịch sản xuất thuốc điều trị ung thư “made in Việt Nam”.

Khi bắt tay vào nghiên cứu, Bidiphar gặp rất nhiều khó khăn bởi đây là nghiên cứu mới ở Việt Nam, tài liệu, thiết bị chuyên dụng đảm bảo an toàn cho người làm và cho môi trường hầu như chưa có.

Vượt qua mọi khó khăn, đến 2010, Bidiphar đã đánh dấu sự thành công với việc được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sản phẩm thuốc điều trị ung thư đầu tiên. “Quả ngọt” này đã trở thành tiền đề để Bidiphar hiện thực hóa giấc mơ sản xuất thuốc điều trị ung thư cho người Việt.

Với thành công này, Bidiphar đã được Nhà nước giao triển khai hàng loạt đề tài, dự án cấp Quốc gia về thuốc điều trị ung thư, tiêu biểu là Dự án khoa học về “Nghiên cứu phát triển và ứng dụng công nghệ để sản xuất một số thuốc dùng điều trị ung thư tại CTCP Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định”. Dự án có kinh phí lên đến 250 tỷ đồng, đây là một trong những dự án có quy mô và kinh phí lớn nhất của Bộ Khoa học và Công Nghệ cho hoạt động nghiên cứu sản xuất thuốc.

Một số thuốc điều trị ung thư mà Bidiphar sản xuất (Nguồn: website Bidiphar).

Đến nay, danh mục thuốc điều trị ung thư của Bidiphar có hơn 40 sản phẩm dùng để điều trị cho nhiều loại bệnh ung thư khác nhau, tốc độ tăng trưởng sản lượng hơn 70%/năm. Dòng sản phẩm này đã được tin tưởng và sử dụng tại hầu hết các bệnh viện chuyên khoa và có khoa ung bướu, như: Bệnh viện K, Bệnh viện Ung Bướu Tp.HCM, Bệnh viện Chợ Rẫy, Bệnh viện Bạch Mai…

Tháng 12/2023, Nhà máy sản xuất thuốc điều trị ung thư đầu tiên ở Việt Nam thuộc Bidiphar chính thức khánh thành, đưa vào hoạt động. Nhà máy sản xuất thuốc điều trị ung thư rộng hơn 1,5 ha, vốn đầu tư hơn 500 tỷ đồng, xây dựng theo tiêu chuẩn GMP-EU với 2 dạng bào chế là thuốc tiêm (công suất 3 triệu sản phẩm/năm) và thuốc viên (70 triệu sản phẩm/năm).

Đây là nhà máy sản xuất thuốc điều trị ung thư theo tiêu chuẩn GMP-EU quy mô lớn nhất Việt Nam, giá bán rẻ hơn 40% so với châu Âu.

Nhà máy đi vào hoạt động nhằm phục vụ sản xuất dòng sản phẩm dược phẩm chủ lực của Bidiphar được phát triển từ dự án khoa học công nghệ cấp nhà nước có quy mô và kinh phí lớn nhất cả nước trong lĩnh vực y tế vào thời điểm thực hiện từ năm 2014-2019.

Bị đình chỉ lưu hành một loại thuốc trị ung thư

Xây dựng hàng loạt nhà máy với quy mô sản xuất lớn, song Bidiphar cũng liên tiếp bị “tuýt còi" và nặng nhất là đình chỉ lưu hành một loại thuốc. 

Cụ thể, vào tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số đăng ký: QLĐB-638-17) do công ty sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.

Đến tháng 7/2023, Cục Quản lý dược đã công bố quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Bidiphar do sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar vi phạm quy định của pháp luật.

Ngoài ra, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng kể từ ngày ban hành ban hành quyết định này. Biện pháp khắc phục hậu quả là buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng.

Thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (Nguồn: website Bidiphar).

Trước vụ việc trên, bà Phạm Thị Thanh Hương - Tổng Giám đốc Bidiphar cho biết, việc này xảy ra từ 2021, công ty đã ngay lập tức thực hiện việc thu hồi và kiểm tra chất lượng tất cả các lô khác trên thị trường.

Công ty cũng đã dừng sản xuất toàn dây chuyền để đánh giá các yếu tố nguy cơ và thực hiện tất cả các hành động phòng ngừa cần thiết. Toàn bộ hoạt động trên đều được công ty báo cáo đầy đủ tới cơ quan chức năng. Bà Hương thông tin thêm, cho tới nay (ngày 7/7/2023 - PV), lô thuốc này đã được hủy toàn bộ.

Nặng nhất, ngày 15/11/2023, Cục Quản lý Dược đã có quyết định về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml.

Lý do đình chỉ lưu hành, thu hồi với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml do thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 58 Luật Dược. Cụ thể, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp "Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1".

Theo quy định của Bộ Y tế, có 3 mức vi phạm chất lượng thuốc phải thu hồi. Trong đó, thuốc vi phạm mức độ 1 là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Theo giới thiệu trên trang bidiphar.com, Methotrexat Bidiphar là thuốc điều trị ung thư, được dùng ở đường tiêm. Thuốc được sử dụng trong các trường hợp: Ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú; Ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi; Bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin…

"Khám" sức khoẻ tài chính của Bidiphar

Về bức tranh tài chính, Bidiphar có doanh thu 10 năm liên tiếp đều trên nghìn tỷ đồng kể từ 2012 và lợi nhuận hơn trăm tỷ trong 8 năm liên tiếp. Trong hai năm 2022 và 2023, công ty liên tiếp ghi nhận kết quả kinh doanh cao kỷ lục. Nếu như trong năm 2022, công ty ghi nhận doanh thu 1.554,8 tỷ đồng, thì sang năm 2023 doanh thu tăng 6% lên 1.652 tỷ đồng; lợi nhuận cũng tăng từ 243,5 tỷ đồng ở năm 2022 lên 269 tỷ đồng vào năm 2023.

Bước sang năm 2024, công ty lên kế hoạch doanh thu 15% lên 2.000 tỷ đồng, nhưng lợi nhuận trước thuế đi ngang so với thực hiện năm trước ở mức 320 tỷ đồng.

Mục tiêu trên được đặt trong bối cảnh Bidiphar dự báo kinh tế thế giới tiếp tục suy thoái vào 2024 với các cuộc khủng hoảng chính trị quốc tế, thiên tai, biến đổi khí hậu gia tăng… chuỗi cung ứng hàng hóa từ nước ngoài về Việt Nam có thể bị tác động xấu. Trong đó, có nguyên vật liệu, máy móc để phục vụ sản xuất dược phẩm.

Công ty cho biết thêm, các chính sách tại Việt Nam ngày càng mở cửa, thu hút nhà đầu tư nước ngoài. Đây là cơ hội nhưng cũng là thách thức cho doanh nghiệp ngành dược tại Việt Nam như Bidiphar.

Trong quý đầu năm 2024, Bidiphar ghi nhận doanh thu thuần 383,8 tỷ đồng, nhích nhẹ so với cùng kỳ. Tuy nhiên, giá vốn lại tăng nhanh hơn doanh thu khiến lợi nhuận gộp giảm hơn 2 tỷ về còn 188,5 tỷ đồng.

Trong kỳ, Bidiphar ghi nhận khoản lợi nhuận từ công ty liên kết tăng gần 64% lên hơn 9 tỷ đồng. Song các hoạt động khác biến động không đáng kể.

Kết quả, Bidiphar lãi sau thuế 67,1 tỷ đồng, đi ngang so với cùng kỳ năm ngoái. So với kế hoạch đi ngang, sau 3 tháng công ty đã hoàn thành 25% mục tiêu.

Tại thời điểm 31/3/2024, tổng tài sản của Bidiphar đạt 1.990,8 tỷ đồng, tăng hơn 2 tỷ đồng so với đầu năm. Trong đó, tiền và các khoản tương đương tiền đạt 263,9 tỷ đồng, giảm 15% so với đầu năm.

Hàng tồn kho giảm nhẹ xuống 480,4 tỷ đồng. Trong đó chủ yếu nằm ở nguyên vật liệu 284 tỷ đồng bà thành phẩm gần 175 tỷ đồng.

Phía nguồn vốn, tính đến ngày 31/3/2024, tổng nợ phải trả của Bidiphar ở mức 365,5 tỷ đồng, giảm 12,6% so với số đầu năm. Nợ vay ngắn hạn ở BIDV giảm 55% so với đầu năm xuống 19,3 tỷ đồng. Ngoài ra, doanh nghiệp còn khoản vay dài hạn 44 tỷ đồng từ Quỹ đầu tư phát triển Bình Định.

Vốn chủ sở hữu doanh nghiệp ở mức 1.488 tỷ đồng, gồm 748 tỷ đồng vốn góp và 545 tỷ đồng lợi nhuận sau thuế chưa phân phối.

Để có nguồn lực đầu tư vào các nhà máy, trong năm 2024, công ty đã lên kế hoạch tăng vốn điều lệ từ 748 tỷ đồng lên 936 tỷ đồng qua phương án trả cổ tức năm 2023 bằng cổ phiếu với tỉ lệ 25%. Nguồn vốn thực hiện từ lợi nhuận sau thuế chưa phân phối tại thời điểm 31/12/2023 theo báo cáo tài chính năm 2023 đã được kiểm toán của công ty.

Sau khi phát hành cổ phiếu trả cổ tức, Bidiphar sẽ phát hành 23,3 triệu cổ phiếu cho tối đa 5 nhà đầu tư chứng khoán chuyên nghiệp (tương ứng 31,12% lượng cổ phiếu đang lưu hành).

Cổ phiếu bị hạn chế chuyển nhượng 1 năm từ ngày hoàn thành đợt chào bán. Giá chào bán cụ thể được HĐQT xác định theo thỏa thuận trực tiếp với các nhà đầu tư nhưng không thấp hơn 50.000 đồng/cổ phiếu.

Nguồn vốn huy động được sẽ dùng bổ sung vốn đầu tư cho 2 dự án theo thứ tự ưu tiên là Nhà máy sản xuất thuốc vô trùng thể tích nhỏ (tổng vốn đầu tư 840 tỷ đồng) và Nhà máy OSD Non - Betalactam.